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由于竞争和定价压力的增加，仿制药销售收入增长已经长时间处于停滞状态。而新冠疫情的大流行使仿制药的销售再次受到打击。
在提交给美国证券交易委员会的10-K财务报告中，仿制药巨头梯瓦（Teva）公司描述了疫情如何影响了其仿制药的销售。该公司指出，“政府管制导致的供应中断、劳工骚乱和审批延迟”都影响了其整体业绩。这家制药商可能并非孤例。
虽然疫情阻止了行业长期以来的增长预期，但仿制药似乎还是迎来了好消息。随着众多品牌畅销药的专利到期，各国政府采取措施降低药价，慢性病发病率的上升，自动化降低监管合规和生产成本等原因，仿制药销售起飞的时机可能已经成熟。
全球仿制药销售额连续三年(2018-2020年)都在740亿美元左右。但德国市场和消费者数据研究公司Statista发现仿制药的收入正稳步增长，预计到2026年将达到990亿美元。
仿制药行业本来应该已经达到该水平。2017年，Evaluate Pharma预计仿制药的销售额将在2020年达到1030亿美元，在2022年达到1150亿美元。
我们现在无法确切统计出2021年全球仿制药收入的总体数据，但从仿制药销量排名前10的公司的表现来看，2021年仿制药收入似乎略有上升。其中8家公司实现了增长。
例外的是梯瓦(Teva)和诺华(Novartis)的仿制药子公司山德士(Sandoz)，两家公司的销售额均下降了3%。梯瓦延续了过去五年的下滑趋势。
第二大仿制药销售商诺华(Novartis)旗下的山德士(Sandoz)正在“不确定”环境下运营，其母公司正在考虑出售或剥离。如果诺华与山德士分道扬镳，那将印证制药巨头持续剥离资产的最新趋势，这可能让他们能够专注于高利润业务。
排名第三的晖致（Viatris）公司的仿制药销售额增长了6%，达到56.3亿美元，并且随着最近两个畅销药的仿制药批准，今年将继续保持这一势头--艾伯维公司的干眼症治疗药物Restasis和阿斯利康的类固醇吸入剂Symbicort。
但是晖致公司也处于变化之中。今年早些时候，晖致--由迈兰公司和辉瑞公司旗下的普强（Upjohn）合并而成的公司，以33亿美元的价格将其生物仿制药出售给Biocon公司。
总部所在地:以色列佩塔提克瓦
2021年仿制药销售额:89.9亿美元
2020年仿制药销售额:93.1亿美元
增长情况:-3%
梯瓦制药对仿制药市场的停滞可以说是深有体会。虽然以89.9亿美元的收入在2021年保住了全球仿制药头把交椅，但其仿制药销售额已经连续五年下跌。
2016年，梯瓦制药花费405亿美元收购了Allergan的仿制药部门Actavis。在Actavis帮助下，梯瓦制药实现了119.9亿美元的仿制药收入，但自此之后就开始走下坡路了。
虽然梯瓦仿制药在欧洲的销量连续第三年增长，但其在美国和国际市场的销量继续急剧下降。去年，梯瓦在美国和加拿大的仿制药销售额达到37.7亿美元。就在四年前，梯瓦仅在美国的仿制药销售额就达到了52亿美元。
梯瓦公司在提交给美国证券交易委员会（SEC）的年度10-K财务报告中表示：“我们预计在美国的仿制药市场将继续经历巨大挑战，因为我们影响仿制药持续定价的能力受到了限制，未来上市和增长的价值也会下降。”
在2010年成为仿制药企业巨头之际，当时的梯瓦首席执行官Shlomo Yanai预测到2015年梯瓦公司的总营收将达到310亿美元。当时，梯瓦通过建立一个内部营销活动来敲定这一目标--“人人都是31”。
但梯瓦从未实现这一营收目标，去年的营收仅为159亿美元，勉强达到这个数字的一半。2017年，该公司公布了一项削减1.4万个工作岗位和30亿美元年度成本的计划。
作为少数几个同时开发和销售品牌药物的仿制药公司之一，梯瓦可能存在关注点分散的缺点。不过，梯瓦的品牌产品近来一直是梯瓦的主要增长力。
与此同时，除了行贿和操纵价格的指控，该公司还不得不处理有关阿片类药物营销而引起的昂贵的诉讼和和解。该公司在2019年由几十个州的检察长提起的价格操纵案中被列为核心被告。
梯瓦在其10-K财报中说，其销售了550多种仿制药，还有1100多种仿制药正在研发中。尽管在美国定价困难，但在2021年仍提供了3.01亿份仿制药，占美国市场的8.3%。
仿制药收入下降的另一个原因是资产剥离。去年，梯瓦将其部分仿制药出售给日本的Nichi-Iko公司。
梯瓦的关键仿制药产品是肾上腺素注射液（EpiPen）、硫酸阿布特罗吸入气雾剂（ProAir）、恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片（Truvada）以及利多卡因透皮贴（Lidoderm Patch）。
梯瓦公司在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，FDA在2021年批准了梯瓦26种新的仿制药，其中200种正在等待批准，包括69种暂定仿制药。
“我们的仿制药面临激烈的竞争”梯瓦在10-K财报中写道。“仿制药的价格可能而且经常会下降，有时会大幅下降，特别是当更多的仿制药公司（包括设在中国和印度的低成本仿制药生产商）获得批准并进入某一产品的市场，竞争加剧。”
总部所在地:瑞士巴塞尔
2021年仿制药销售额:75亿美元
2020年仿制药销售额:77亿美元
增长情况:-2.6%
在全球改革中，诺华正在决定如何处理山德士仿制药业务。在2020年试图剥离山德士陷入困境的美国口服固体产品组合失败后，诺华于2021年10月公布了对山德士部门的战略审查。
诺华表示，从保留业务到分拆业务，所有的选择都在考虑之中。但彭博社(Bloomberg)最近的一篇报道显示，在并购环境不佳的情况下，这家瑞士制药公司倾向于分拆。诺华公司预计将在2022年底做出决定。
同时，山德士的仿制药专营权一直在减少。不包括生物仿制药，山德士2021年的仿制药销售额为75亿美元，低于2020年的77亿美元。
和全球许多公司一样，山德士也受到了疫情的打击。2021年，美国的定价压力，尤其是口服固体食品的定价压力，并没有起到帮助作用。
至少诺华看到了企稳的迹象。正如该公司首席执行官瓦斯•纳拉西姆汉在今年4月的投资者电话会议上所言，山德士目前正在“朝着美国业务触底反弹的方向发展”，公司希望通过生物仿制药和一些首批上市的注射剂和其他小分子药物让市场在2025年左右得以恢复增长。
在美国市场举步维艰之际，山德士一直在寻求扩大业务。去年，山德士通过收购葛兰素史克公司的三个头孢菌素品牌--Zinnat、Zinacef和Fortum，在100多个市场加强了其抗生素产品的供应。它还从Kindeva Drug Delivery公司获得了呼吸道吸入药物Proventil HFA的品牌和授权仿制药的商业分销权。
在新产品方面，山德士去年7月在美国推出了第一款大剂量静脉注射铁剂，这款仿制药仿制的是AMAG Pharma用于治疗缺铁性贫血的Feraheme。去年6月山德士在欧洲11个国家推出了癌症药物培美曲塞的仿制药，最近又在19个欧洲国家推出了百时美施贵宝重磅产品Revlimid的仿制药。
总部所在地:宾夕法尼亚州匹兹堡
2021年仿制药销售额:56.3亿美元(不包括复杂仿制药)
2020年仿制药销售额:52.9亿美元(不包括复杂仿制药)
增长情况:+6%
晖致公司于2020年由迈兰和普强公司合并而成，对于晖致公司员工来说，并不是一个愉快的过程。
去年，这家仿制药巨头花了大量精力进行重组，目标是全球20%的员工和15家生产工厂。该公司的目标是到2023年节省约10亿美元，并在那时偿还65亿美元的债务，其中一半已经在2021年实现。
与此同时，晖致最近对其投资组合进行了重组，希望在2023年底前通过剥离资产筹集高达90亿美元的资金。晖致将以33.4亿美元的价格将其生物仿制药投资组合出售给合作伙伴Biocon，这是该计划公布的第一笔资产出售。
但晖致也计划在某些领域进行扩张。该公司的目标是通过业务发展每年增加5亿美元的产品收入，并将眼科、胃肠疾病和皮肤科列为重点治疗领域。该公司似乎把重点放在了原研药和复杂仿制药上。
在仿制药方面，晖致的产品组合在2021年创造了56.3亿美元的销售额，增长了6%，主要得益于其在欧洲的业绩。这个数字还不包括一些复杂的仿制药，比如哮喘治疗药物Wixela Inhub，它是仿制葛兰素史克Advair Diskus的药物装置组合产品。在美国和中国，价格下降和竞争加剧仍然是晖致和许多其他仿制药生产商正在应对的问题。
为了克服仿制药市场的普遍下行压力，晖致计划在未来几年推出几款关键的仿制药。在其所谓的“核心仿制药”的药品中，晖致计划仿制几款流行的抗癌药，包括辉瑞的Sutent、诺华(Novartis)的Afinitor和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的Revlimid。公司还希望在未来几年推出诺华(Novartis)的多发性硬化症药物Gilenya和拜耳(Bayer)以及强生(Johnson & Johnson)的血液稀释剂Xarelto的仿制药。
在复杂仿制药方面，晖致最近获得了FDA的两个批准，一是阿斯利康的哮喘和慢阻肺吸入疗法Symbicort（信必可）首个仿制药，另一个是艾伯维的干眼症药物Restasis的仿制药；同时已递交了诺和诺德GLP-1糖尿病药物Victoza（利拉鲁肽）的仿制药上市申请。
总部所在地:印度孟买
2021年仿制药销售额:46.4亿美元
2020年仿制药销售额:45.2亿美元
增长情况:+3%
2014年，Fierce Pharma发布了其顶级仿制药公司报告。当时，太阳制药刚刚收购了兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)，当年使公司的收入增长了68%。在2021年，Ranbaxy当然仍在发挥作用——但可能不是以太阳制药所希望的方式。
在过去一年左右的时间里，太阳制药最大的战斗可能不是在竞争激烈的仿制药市场，而是在对Ranbaxy公司长达一年的法律斗争。2014年，太阳公司以40亿美元的价格收购了Ranbaxy，尽管Ranbaxy之前就存在一些问题，比如它的五家工厂中有四家生产的药品遭FDA列入禁运品种。
从那以后，针对Ranbaxy的反垄断指控变成了一场集体诉讼，原告指控该公司向FDA提交虚假的仿制药申请，以获得有价值的暂时批准。
尽管太阳制药努力逃避索赔，但2022年1月，通过和解从太阳制药付出了4.85亿美元。
尽管存在Ranbaxy的问题，太阳制药去年仍有3%的收入增长，从2020年的45.2亿美元增长到2021年的46.4亿美元，展现出多元化产品组合营销的好处。作为全球第四大专业仿制药公司，太阳制药向全球100多个国家/地区提供药品，它还在美国皮肤病学市场的处方领域排名第二。
展望未来，太阳制药认为，由于“医保意识的提高”，COVID-19 大流行巩固了仿制药在常规医保中的重要性。
该报告称，2021年，Sun在美国的收入下降了约4%至12.8亿美元，而中国的销售额约占总销售额的30%。
与排名中的其他公司一样，太阳制药也受到了仿制药市场价格持续降低的打击。太阳制药表示，推动价格侵蚀的原因是仿制药制造商之间的竞争激烈、来自购买集团的新压力以及FDA审批速度的加快。
像其他一些仿制药公司一样，质量问题最近也影响了太阳制药。去年10月，该公司召回了10万多瓶他达拉菲(Tadalafil)，这是礼来公司(Eli Lilly)旗下希爱力(Cialis)的仿制药。FDA称，此次召回的原因是在生产过程中添加的非活性成分“等级不正确”。
总部所在地:德国巴特洪堡
2021年仿制药销售额:37.2亿美元(估计)
2020年仿制药销售额:35.8亿美元(估计)
增长情况:+4%
德国仿制药、制药和营养公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)的时代正在改变，公司最近更换了CEO，并公布了未来十年公司转型的蓝图。与此同时，召回和对污染的担忧继续在背后悄悄发酵。
费森尤斯卡比的一个重大变化是去年的CEO洗牌。2021年3月，公司表示将聘请前西门子医疗保健首席财务官迈克尔·森(Michael Sen)担任新首席执行官。费森尤斯去年披露，前任首席执行官马茨·亨里克森(Mats Henriksson)因为不同意公司的发展方向而离开了公司。
目前还不完全清楚亨里克森和该公司的分歧在哪里，而费森尤斯卡比目前正在制定其2026年的愿景，其在2021年年报中指出，这是“费森尤斯卡比未来十年的转型框架，定义了可持续增长路径”。
根据该计划，费森尤斯卡比公司的目标是扩大其生物制药产品，临床营养产品，并进一步发展医疗技术。在静脉注射方面，费森尤斯卡比“将继续增强竞争力”。
费森尤斯卡比宣布斥资6,000万欧元扩建位于奥地利格拉茨的两家工厂一个月后，公司就更换了CEO。具体来说，公司表示正在提高玻璃瓶和预充注射器的生产能力。
费森尤斯卡比是全球医疗保健公司费森尤斯集团的子公司，在全球范围内为医院和门诊病人生产静脉注射仿制药以及临床营养和输液疗法。费森尤斯卡比还销售医疗设备和输血产品。
费森尤斯卡比去年的全球销售额约为71.9亿欧元(约合71.9亿美元)，较2020年增长4%。为了得出本报告的仿制药估计值，Fierce Pharma在PharmaShots 2020年仿制药收入数字中加入了这一增长率。
虽然费森尤斯卡比的销售额一直在上升，但在生产质量方面却并非一帆风顺，该公司最近因担心污染问题而进行了几次召回。
今年3月，这家德国仿制药巨头说，在检测到碳和氧的微粒以及微量的钠、硅、铬、铝和纤维素后，从美国召回了7批醋酸钠静脉注射液。
在此之前，费森尤斯公司在2021年初召回了一批短期止痛药物酮乐酸氨丁三醇注射液，原因也是与备用样品瓶有关的颗粒问题。
总部所在地:海得拉巴,印度
2021年仿制药销售额:31.8亿美元
2020年仿制药销售额:29.7亿美元
增长情况:+7%
尽管2022年的开局并不顺利，但Aurobindo在2021年的表现显示了这家印度仿制药巨头的稳健增长。
Aurobindo在2021年的销售额约31.8亿美元，比2020年增长了7%。2021年Aurobindo的大部分收入来自其制剂业务，占总收入的88%。另外12%的销售额来自其活性药物成分部门，该部门在印度的11个生产基地开展业务。
Aurobindo在2021年年报中援引IQVIA的数据称，截至2021年3月31日，该公司在美国处方制剂市场份额为6.8%。Aurobindo补充说，公司在美国的大部分收入来自口服和注射类药物，分别占美国市场收入的66.9%和15%。
与此同时，该公司正在寻求扩大其产品组合，以纳入更广泛的药物，如癌症药物、吸入器、生物类似药、外用药物和贴片。
Aurobindo总收入的四分之一左右来自欧洲，Aurobindo表示，它在7个国家的仿制药市场排名前10。它在欧盟的主要市场是法国、英国、葡萄牙和德国。
对于希望加快发展的地区，Aurobindo 表示去年它在加拿大“更加突出”。此外，Aurobindo 开始从其中国的工厂交付产品，并且其在印度工厂生产的药物首次在中国市场获批。
在药物成分方面，Aurobindo表示将继续投资于产能升级和调整，并致力于开发和销售“不同数量的复杂产品，以抓住市场机会”。
然而，到目前为止，Aurobindo在2022年的道路崎岖不平。在大约5个月的时间里，被迫应对警告信、抗生素召回、工厂关闭和单独的FDA生产报告等。与此同时，6月，仿制药竞争对手梯瓦成功阻止了Aurobindo近期推出的Austedo（安泰坦）的潜在仿制药，Austedo是用于亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍的全球首个获批的氘代药物，该药在2021年创造了8.02亿美元销售。
然而，也并不全是坏消息。3月下旬，Aurobindo透露将斥资约2260万美元收购印度制药商Veritaz的制剂业务，其目标是建立一个“在印度上市生物类似药和其他产品的平台”。
总部所在地:印度孟买
2021年仿制药销售额:26.5亿美元
2020年仿制药销售额:24.7亿美元
增长情况:+7.3%
在多事之秋的2021年，这家总部位于印度的制药公司实现了健康的收入增长，在全球最大的仿制药制造商中排名第 7。
西普拉去年的全球销售额为26.5亿美元，比2020年的24.7亿美元增长7.3%。根据财务文件，这得益于美国、印度和其他地区的增长。
在印度，西普拉实现了两位数的收入增长，部分归功于其COVID治疗组合。在南非，西普拉在去年发布的财报中多次吹捧“跑赢市场的增长”。
但在南非也不全是好消息。今年8月，该公司表示，它重新开放了一个因国内骚乱而关闭了一个月的工厂，那场骚乱导致数百人丧生。西普拉说，公司在德班的500名员工都没有受伤。
在新冠大流行方面，西普拉参与了多项抗击COVID的工作。例如，签约为95个低收入和中等收入国家生产辉瑞的COVID-19抗病毒药物Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合）。具体而言，根据药品专利库，公司正在逐步满足原料药和制剂的生产需求。
在此之前，2020年5月，西普拉与吉利德达成了一项许可协议，以自有品牌在包括印度和南非在内的127个国家/地区销售吉利德的抗病毒药物remdesivir（瑞德西韦）。不久之后，西普拉在印度推出了该药，品牌名为Cipremi。
与此同时，在美国，包括西普拉在内的许多公司都急于推出他们的产品——百时美施贵宝的畅销多发性硬化症药物Revlimid的仿制药。与其他公司一样，该公司有权在2022年3月之后的某个“保密日期”开始销售其仿制药。但西普拉要想上市，还需要获得FDA的批准。
同时，该公司去年致力于回复FDA在印度果阿的一家工厂的传讯。早在2020年初，因为其没有解决检查员在早期访问中提出的交叉污染和不符合规格的问题，FDA对西普拉进行了批评。在2021年8月的一份收益报告中，西普拉表示它正在努力解决这些意见，而且虚拟审计的基础设施已经到位。
总部所在地:南非德班
2021年仿制药销售额:22亿美元
2020年仿制药销售额:19.6亿美元
增长情况:+12%
在10家最大的仿制药公司中，2021年唯一一家新进公司是南非的爱施健，由于销售额快速增长12%，挤掉了印度的Lupin公司。
爱施健在2021年最大的新闻与其说是生产仿制药，不如说是与强生合作提供非洲首个COVID-19疫苗生产设施。
不过，这笔交易结果是失败的。据彭博社报道，截至5月，爱施健还未收到任何来自非洲大陆其他国家的订单。全球疫苗救援工作COVAX充斥着供过于求的捐赠疫苗，因此在非洲对这款强生疫苗（Aspenovax）没有需求。
近年来，新冠疫情等流行病揭示了非洲药品生产能力的匮乏，不过，这一缺口正在迅速得到解决。爱施健很快将在非洲大陆展开激烈的竞争。
上个月在卢旺达，BioNTech在非洲的第一个mRNA疫苗生产设施破土动工，另外还有两个在计划中。Moderna也不甘示弱，正在肯尼亚建设一个价值5亿美元的基地。同样在肯尼亚，孟加拉国的Square Pharmaceuticals正在投资7400万美元建设一个新基地。
爱施健的蓬勃发展归功于其全球发力，而其本身非洲的业务略显薄弱。它在六大洲的10个国家经营着23家制造工厂，在欧洲的业务（占其收入的36%）超过在非洲和中东（25%）。
爱施健去年创造了22亿美元营收，比2020年增长了12%。
与此同时，Aspen正在进行重组，2020年9月，以7.56亿美元的价格将其抗凝产品的欧洲权利出售给了晖致；同年爱施健与山德士完成了一项交易，以4.42亿美元的价格出售了其在日本的业务。
总部所在地:海得拉巴,印度
2021年仿制药销售额:21.7亿美元
2020年仿制药销售额:19.2亿美元
增长情况:+11.5%
即使Dr. Reddy 's正在为在美国上市重要仿制药做准备，其全球仿制药业务收入也足以在2021年仿制药企业排名中位居前10位。
根据Fierce Pharma对其财务状况的分析，这家总部位于印度海得拉巴的制药商，去年在全球仿制药销售额中创造了21.7亿美元，比2020年的19.2亿美元增长了13%。
仿制药构成了Dr. Reddy 's全球销售额和利润的大部分。在2021年全年，该公司的全球销售额为26.1亿美元。
除了仿制药业务外，该公司还有药品和活性成分业务、专有产品和“其他”收入，但与仿制药销售相比，这些收入微不足道。
与此同时，Dr. Reddy 's似乎即将在美国推出百时美施贵宝公司的多发性骨髓瘤重磅药的仿制药。去年10月，该公司的Revlimid仿制药获得了FDA的批准，并与百时美施贵宝达成协议，将在2022年3月后的某个“保密日期”推出其仿制药。Dr. Reddy 's似乎还没有推出这款产品。
在制药业务的品牌方面，瑞迪博士在2022年2月与诺华印度公司签署了一项专注于某些成熟药物的销售和分销协议。根据这项合作，诺华公司将生产和开发技术与Dr. Reddy 's在印度的销售和分销能力整合起来。
瑞迪博士在5月份表示，它计划在俄罗斯推出新产品，其在俄罗斯的销售额同比增长了70%。
总部所在地:伦敦
2021年仿制药销售额:18.8亿美元
2020年仿制药销售额:17.3亿美元
增长情况:+9%
Hikma 2021年表现很强劲，在美国联邦贸易委员会(FTC)的监督下，它以一项重大的注射剂收购案来收官。虽然这笔交易的完成为这家总部位于英国的仿制药巨头提供了一些稳定性，但最近他们还发现自己需要一位新的CEO。
首先，在财务方面，Hikma在2021年实现了25.5亿美元的总销售额，比2020年的23.4亿美元增长了7%。从最新的年报中也可以看出，其注射剂、仿制药和品牌产品三个业务部门的强劲势头。
除去2021年的品牌产品业绩，Hikma的注射剂和仿制药销售额在2021年达到18.8亿美元，足以在本报告中排名第10位。
去年，Hikma的仿制药部门上市了七种新产品，最终帮助实现了 8.2 亿美元的仿制药销售额。同时，预计2022年的仿制药收入将在7.1~7.5亿美元之间，略低于早先的8.2亿美元预测，因为Hikma在5月调整了对Jazz Pharmaceuticals嗜睡症药物Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药的上市预期。
在仿制药的其他方面，Hikma在2021年4月上市了GSK哮喘和慢阻肺药物Advair Diskus（舒利迭）的仿制药。从那时起，一直在“逐渐增加市场份额”，不过，竞争将在2022年飙升。
Hikma还以上市Amarin鱼油衍生物心脏药物Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）的第一个仿制药而自豪。Hikma是在内华达联邦法院挑战Amarin专利并获胜的几家仿制药公司之一。2020年5月，Hikma为其仿制Vascepa产品开了绿灯，同年11月，该公司正式启动了这款产品。
在其他方面，Hikma 去年通过预先支付 3.75 亿美元和另外 5000 万美元的里程碑付款收购了美国仿制药注射剂公司 Custopharm，以支持其注射剂业务。此次收购在联邦贸易委员会（FTC）的支持下于4月完成，为Hikma补充了13种FDA批准的产品，包括4种首次上市的仿制药和其他几个管线项目。
Hikma的注射剂业务主营仿制药注射剂、复合注射剂和生物类似药，在2021年创造了10.5亿美元营收，比2021年的9.77亿美元增长了8%。
不过，最近Hikma的高层看起来不太确定，5月下旬，Siggi Olafsson辞去CEO一职，并离开Hikma的董事会以“寻求其他机会”。他已于6月24日正式离职。
与此同时，Hikma的执行主席兼前CEO Said Darwazah将暂代CEO的职位。Hikma的董事会已经启动了一个“外部推荐流程”来确定新的CEO。
在两份声明中，Olafsson和公司都没有提及离职的原因。
原文链接：https://www.fiercepharma.com/pharma/top-10-generic-drugmakers-2021-revenue